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신약이란 화학적인 합성이나 천연물 추출을 통해 얻어진 신물질이 물질특허를 받고, 약효와 물성시험, 전임상(동물)시험, 임상시험 등을 거쳐 보건당국(한국은 보건복지부 식품의약품안전청, 미국은 FDA)의 제조 승인을 받은 의약품을 말한다. 신약개발은 기술집약적이고 지식집약적인 미래 핵심기술분야로서, 1개 품목당 평균 개발기간이 10년 전후, 비용이 2천억원 내외에 달한다. 개발에 성공할 확률은 불과 1/5천-1/1만. 거의 무에서 유를 창조하는 수준이라 해도 과언이 아니다.

미국 식품의약국(FDA)에서 발표한 자료에 따르면 신약이 승인을 얻기까지 거쳐야 하는 관문이 얼마나 험난한 것인지를 적나라하게 알 수 있다. 1976-1978년에 인체를 대상으로 하는 임상시험 허가를 얻은 1백74개의 화합물의 경우 1987년 12월 31일 현재 계속 연구된 물질의 수는 22개에 불과했다. 시험결과가 좋지 않거나 경제성이 없다는 이유로 중도에서 탈락된 경우가 대부분이라는 의미다.

하지만 일단 성공하면 엄청난 이윤을 얻기 때문에 수많은 기업들이 신약개발에 적극적으로 매달린다. 일례로 스웨덴의 아스트라사는 위궤양치료제 로섹을 개발해 지난해 6조여원어치를 판매해 1조원 이상의 순이익을 남겼다. 또한 15년에 걸친 특허 유효기간 동안 신약에 대한 독점권을 행사할 수 있기 때문에 한번 개발하면 떼돈을 버는 일이 아닐 수 없다.

현재 세계 10위권 이내에 있는 제약기업들은 신약 연구개발비로 매출액의 10-20%를 투자한다. 업체당 매년 2조원 이상에 달하는 액수다.

신약개발에는 수많은 전문가들의 지식이 요구된다. 약물설계와 합성을 하는 화학자, 합성한 물질의 약리효과를 검사하는 약리학자, 독성이나 부작용을 조사하는 독성학자, 몸 안에서의 작용을 연구하는 생화학자, 제제 연구를 수행하는 약화학자, 임상시험 수행 의사, 임상약리학자, 마케팅 전문가, 특허담당 법률가/변리사 등이 총망라된다. 그래서 신약연구 조직은 총책임자의 지휘 아래 화음의 조화가 절대적으로 요구되는 '오케스트라'라고 불린다.